Il vaccino, a disposizione dei viaggiatori, oltre ai batteri, inattivati col calore e la formalina, contiene la subunità B, non tossica della tossina del colera, (ottenuta attraverso procedimenti di sintesi di ingegneria genetica), la quale stimola una risposta anticorpale migliore dei precedenti vaccini e permette la protezione crociata dalla Diarrea da ETEC (Escherichia Coli Enterotossigena) che produce enterotossina termolabile.
Protezione quindi per il colera ma anche per alcune forme di diarrea del viaggiatore di tipo batterico.
Il vaccino viene somministrato per via orale, anziché parenterale (iniezione). Per una informazione più completa, consulta anche la Scheda Malattia
Aggiornamento Novembre 2019
- Composizione
- Indicazioni
- Efficacia
- Durata
- Modalità Somministrazione
- Effetti collaterali
- Controindicazioni
- Calendario
Composizione:
Principi attivi:
31,25×109 batteri* per ciascuno dei seguenti ceppi di V. cholerae O1:
• biotipo classico Inaba (inattivato con il calore)
• biotipo El Tor Inaba (inattivato con formalina)
• biotipo classico Ogawa (inattivato con il calore)
• biotipo classico Ogawa (inattivato con formalina)
• Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg
* Contenuto batterico prima dell’inattivazione.
La sospensione contiene: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico,sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Il granulato effervescente contiene: sodio bicarbonato, acido citrico, sodio carbonato, saccarina sodica, sodio citrato, aroma di lampone
Indicazioni:
Il vaccino orale è indicato per l’immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche.
L’uso del vaccino orale deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilità dell’epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio.
Il vaccino orale non deve sostituire le normali misure protettive. In caso di diarrea si devono intraprendere le procedure di reidratazione secondo le normali indicazioni cliniche.
Limite di età per la somministrazione: 2 anni
Efficacia:
Per valutare l’efficacia del vaccino contro il colera, sono stati condotti due studi, rispettivamente in Bangladesh e in Perù. Nello studio in Bangladesh, condotto su circa 65.000 soggetti a partire dai 2 anni di età, il vaccino di tipo WC/rBS (Dukoral) è stato confrontato col vaccino a sole cellule di batteri uccisi.
Mentre in quest’ultimo aveva dimostrato un’efficacia protettiva del 58%, Il vaccino orale ha fatto registrare un’efficacia dell’85%. In questo studio si è misurata anche l’efficacia del vaccino contro la diarrea da ETEC in una zona endemica, e la protezione nel breve termine è risultata essere superiore al 60%.
Nello studio condotto in Perù, l’efficacia protettiva nei confronti del colera risultata sovrapponibile a quella riscontrata in Bangladesh. L’efficacia del vaccino è stata valutata non solo nelle popolazioni residenti in zone endemiche, ma anche nei viaggiatori che dai Paesi industrializzati si recano in zone a rischio. In particolare, è stato condotto uno studio in 600 turisti finlandesi che si recavano in vacanza in Marocco. In questo gruppo, il vaccino ha dimostrato di ridurre di oltre il 50% tutte le forme di diarrea da ETEC.
Il dato è ancora più alto (60%) per le diarree da ETEC che produce tossina termolabile (LT) e ancora migliore per le diarree da infezioni miste. Infatti, quando la diarrea era causata dall’ETEC più un qualunque altro patogeno, l’efficacia protettiva saliva fino al 71%; nel caso particolare di ETEC + Salmonella enterica, Il vaccino orale era in grado di prevenire l’82% delle diarree.
Il vecchio vaccino iniettivo tradizionale contro il colera, utilizzato negli anni ’70 / ’90, costituito da cellule intere di batteri uccisi col fenolo, non viene da tempo più raccomandato dall’OMS e non è da noi utilizzato a causa della sua modesta efficacia (30- 50% dei vaccinati), la breve durata dell’immunità (3-6 mesi) e perché può indurre nei vaccinati un immotivato e pericoloso senso di sicurezza.
Durata immunologia del vaccino orale: 2 anni
Modalità di somministrazione:
Il vaccino orale si somministra in due dosi, a distanza di una settimana l’una dall’altra, completando il ciclo idealmente una settimana prima della potenziale esposizione all’infezione. Il vaccino può essere impiegato anche nei bambini, a partire dai 2 anni: nei bambini di età 2-6 anni sono indicate tre dosi. Se sono trascorse più di 6 settimane tra le dosi, è necessario ricominciare il ciclo di immunizzazione di base. E’ necessario completare l’immunizzazione almeno 1 settimana prima della possibile esposizione al V. cholerae O1.
Dose di richiamo: Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, dopo 2 anni per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età e dopo 6 mesi per i bambini tra 2 e 6 anni. Dati immunologici suggeriscono che nel caso sia trascorso un periodo fino a 2 anni dall’ultima vaccinazione, sarà necessario somministrare una singola dose di richiamo.
Somministrazione contemporanea: Non si devono ingerire cibi e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione. Evitare di somministrare altri vaccini e medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione.
Effetti collaterali:
– Non comuni (>1/1.000, <1/100): diarrea, dolore addominale, crampi addominali, gorgoglio gastrico/addominale (gas), fastidio addominale, cefalea.
– Rari (>1/10.000,<1/1.000): febbre, malessere, nausea, vomito, perdita dell’appetito o scarso appetito, sintomi respiratori (comprendenti rinite e tosse), vertigini.
– Molto rari (<1/10.000): stanchezza/sonnolenza, dispepsia, brividi, dolore articolare, mal di gola, ottundimento del gusto, sudorazione, insonnia, disidratazione, lipotimia, eruzione cutanea.
Controindicazioni:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Rinviare la somministrazione del vaccino orale nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o da malattie febbrili acute. In seguito a un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici, è possibile somministrare il vaccino durante la gravidanza e l’allattamento, sempre consultando un medico esperto, benché non siano stati effettuati studi clinici specifici dedicati a questo argomento.
Nei soggetti HIV positivi, i dati disponibili sull’immunogenicità e la sicurezza del vaccino sono limitati. L’efficacia protettiva del vaccino non è stata studiata. L’immunizzazione dei soggetti HIV positivi potrebbe dare luogo ad aumenti transitori della carica virale. Il vaccino orale potrebbe non indurre livelli protettivi di anticorpi nei soggetti con malattia avanzata da HIV.
Calendario:
non obbligatoria in Italia nelle vaccinazioni dell’infanzia.
VIAGGIATORI INTERNAZIONALI
per regolamento internazionale dell’OMS il vaccino per il colera non è più obbligatorio in alcuna parte del mondo.
Nessun paese richiede prova di vaccinazione contro il colera quale condizione per entrare ed il Certificato Internazionale di Vaccinazione non prevede più uno spazio specifico per registrare la vaccinazione contro il colera. Buona parte del continente africano,incluso il nord-Africa, il Centro e il Sud America (escluse solo l’Argentina e il Cile) e gran parte dell’Asia sono da considerare mete dove sono presenti focolai di colera endemici ed il rischio di Diarrea del Viaggiatore da ETEC è molto elevato. Oltre che ai turisti, il vaccino è consigliato ai viaggiatori che si recano abitualmente in questi paesi per motivi di lavoro, ai volontari della Protezione Civile, ai militari, agli operatori ecologici ed al personale sanitario.
Per approfondire l’argomento
(da CDC – Yellow Book)