Meflochina cloridrato
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Lariam e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lariam
- Come prendere Lariam
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lariam
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Lariam e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lariam
- Non prenda Lariam
- Avvertenze e precauzioni
- Bambini e adolescenti
- Effetti indesiderati
- Altri medicinali e Lariam
- Lariam con cibi, bevande e alcool
- Gravidanza e allattamento
- Gravidanza
- Allattamento
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- 3. Come prendere Lariam
- Uso nei bambini e adolescenti
- Se prende più Lariam di quanto deve
- Se dimentica di prendere Lariam
- Se interrompe il trattamento con Lariam
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Molto comuni (possono interessare più di 1 pazienti su 10)
- Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Non Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Lariam
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Cosa contiene Lariam
- Descrizione dell’aspetto di Lariam e contenuto della confezione
1. Che cos’è Lariam e a che cosa serve
Lariam contiene il principio attivo meflochina cloridrato, un medicinale che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antimalarici.
La malaria è una malattia che si diffonde attraverso la puntura di una zanzara infetta che trasmette il parassita della malaria nel flusso sanguigno.
Lariam è indicato:
- per la prevenzione e il trattamento della malaria causata da ceppi di P. falciparum che infettano l’uomo, compresi quelli resistenti agli altri antimalarici.
Nei casi di malaria causati contemporaneamente da ceppi di P. falciparum e P. vivax, dopo la terapia con Lariam, al fine di eliminare anche le forme epatiche di P. vivax, il medico considererà un trattamento con un derivato 8-aminochinolinico come la primachina.
Il medico nel prescriverle medicinali antimalarici terrà in considerazione le istruzioni emanate dal Ministero della Salute in accordo con quanto previsto dall’O.M.S. (Organizzazione Mondiale di Sanità);
• per l’autotrattamento della malaria
il medico può prescriverle Lariam in caso di viaggi in zone a rischio da assumere come misura d’emergenza nei casi di sospetta malaria, quando non sia disponibile un pronto parere medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lariam
Non prenda Lariam
- se è allergico alla meflochina, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (ad esempio chinina, chinidina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- a scopo di prevenzione della malaria, se soffre di depressione (o ne ha sofferto in passato), o di altri disturbi e malattie della mente quali ansia generalizzata, psicosi, propositi o tentativi di suicidio, comportamenti lesivi verso se stesso, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici
- se soffre o ha sofferto in passato di crisi caratterizzate da movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) di qualsiasi origine (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Lariam”)
- se ha sofferto in passato di febbre emoglobinurica, una complicazione della malaria causata da un particolare ceppo di parassiti (Plasmodium falcifarum) caratterizzata da una massiccia rottura dei globuli rossi (emolisi intravascolare) che causa perdita di emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue, attraverso le urine (emoglobinuria)
- se soffre di gravi malattie del fegato (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”)
- in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Un altro medicinale, chiamato alofantrina non deve essere utilizzato durante la prevenzione con
Lariam o durante il trattamento della malaria o entro 15 settimane dall’assunzione dell’ultima dose di Lariam, a causa del rischio di effetti potenzialmente mortali a livello del cuore (ovvero di alterazioni conosciute come prolungamento dell’intervallo QTc) (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Lariam”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lariam.
Bambini e adolescenti
L’esperienza sull’uso di Lariam in bambini di peso inferiore a 5 kg o di età inferiore ai 3 mesi è limitata.
Il medico farà particolare attenzione, se soffre di:
- epilessia, perché con questo medicinale può aumentare il rischio di convulsioni (vedere “Possibili effetti indesiderati” e “Altri medicinali e Lariam”). Il medico le prescriverà Lariam solo come terapia (non per l’autotrattamento) e solo in presenza di motivazioni mediche valide all’uso del farmaco;
- malattie del fegato, perché presenta un rischio maggiore di manifestare effetti indesiderati;
- malattie dei reni;
- ipoglicemia iperinsulinemica congenita, una malattia ereditaria che causa bassi livelli di glucosio nel sangue per effetto della produzione elevata di insulina, perché con questo medicinale è a rischio di manifestare ipoglicemia;
- diabete e assume altri farmaci (anticoagulanti)
- malattie correlate al sistema emolinfopoietico (insieme di organi e tessuti in cui avviene la produzione degli elementi corpuscolari del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).
Effetti indesiderati
Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe manifestare effetti indesiderati che potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Uso prolungato
Nel caso in cui lei debba essere trattato con Lariam per un periodo prolungato (più di 1 anno), il medico dovrà monitorare attentamente il suo stato di salute e le chiederà di sottoporsi ad esami di laboratorio, compresi test di funzionalità del fegato ed esami agli occhi.
Resistenza geografica ai farmaci
Alcune zone geografiche, specialmente le aree del Sud Est Asiatico, sono maggiormente soggette alla presenza di parassiti resistenti ai farmaci antimalarici. Questo può rendere necessaria una prevenzione antimalarica differente in base alla zona geografica in cui si intende andare.
Per avere informazioni aggiornate sulla resistenza nelle diverse zone geografiche, consulti centri competenti con esperti nazionali.
Inoltre, in alcune zone geografiche possono esserci forme miste di malaria, in questo caso il medico le prescriverà insieme alla terapia preventiva con Lariam anche altri medicinali antimalarici (ad es. primachina).
Altri medicinali e Lariam
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
- alofantrina (un altro medicinale antimalarico): l’uso dell’alofantrina durante la terapia con meflochina per la prevenzione o il trattamento della malaria o nelle 15 settimane successive all’ultima dose di Lariam provoca effetti indesiderati a livello del cuore (prolungamento dell’intervallo QTc) (vedere paragrafo “Cosa deve sapere prima di prendere Lariam”)
- altri farmaci in grado di modificare la conduzione cardiaca (ad es: antiaritmici, beta-bloccanti, calcioantagonisti, antistaminici o H1-antagonisti, antidepressivi triciclici e fenotiazine): l’uso concomitante di questi medicinali può contribuire agli effetti a livello del cuore
- ketoconazolo (un medicinale antifungino), per il rischio di effetti a livello del cuore (prolungamento dell’intervallo QTc), se è assunto durante la terapia con Lariam o nelle 15 settimane successive all’ultima dose di Lariam (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
- anticonvulsivanti e farmaci che abbassano la soglia che genera le crisi epilettiche (ad es. acido valproico, carbamazepina, fenobarbital o fenitoina): l’uso concomitante di Lariam riduce il controllo delle crisi convulsive pertanto in alcuni casi il medico può ritenere necessario una modifica delle dosi dei farmaci antiepilettici.
La somministrazione concomitante di meflochina e medicinali che agiscono abbassando la soglia che genera crisi epilettiche (come antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), bupropione, antipsicotici, tramadolo, clorochina o alcuni antibiotici) può aumentare il rischio di convulsioni (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) - vaccini: quando Lariam è assunto contemporaneamente o poco prima dei vaccini orali contro il tifo, è possibile che si verifichi un’attenuazione della risposta immunitaria indotta da tali vaccini.
Pertanto la vaccinazione contro il tifo deve essere completata almeno 3 giorni prima dell’assunzione della prima dose di Lariam tenendo presente che la prevenzione con Lariam deve iniziare 10 giorni prima di arrivare in una zona malarica - altre interazioni/inibitori e induttori del CYP3A4: è improbabile che la meflochina modifichi il metabolismo dei farmaci somministrati in concomitanza. Tuttavia, ci sono alcuni medicinali, chiamati induttori (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz) o inibitori (ketoconazolo) dell’isoenzima CYP3A4, che possono determinare una diminuzione o un aumento della concentrazione di meflochina nel sangue. Le conseguenze cliniche di questi effetti non sono note e deve essere garantito uno stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”)
- anticoagulanti: se assume anticoagulanti deve essere controllato prima della partenza per una zona malarica.
Non prenda Lariam se sta già assumendo chinino o sostanze correlate dal punto di vista chimico (ad es. chinidina, clorochina, chinoloni) che possono causare la comparsa di alterazioni del tracciato elettrocardiografico e aumentare il rischio di convulsioni (vedere “Come prendere Lariam”).
Lariam con cibi, bevande e alcool
Prenda Lariam preferibilmente dopo un pasto (vedere paragrafo 3“Come prendere Lariam”).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non usi Lariam durante la gravidanza (vedere paragrafo “Non prenda Lariam”), a meno che il medico non decida che le sue condizioni cliniche rendano necessario il trattamento con meflochina.
In caso di gravidanza inattesa, l’assunzione di Lariam per la chemioprofilassi della malaria non costituisce un’indicazione all’interruzione della gravidanza.
Allattamento
Non usi Lariam durante l’allattamento (vedere paragrafo “Non prenda Lariam”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati come sensazioni di instabilità, alterazioni del senso dell’equilibrio o disturbi a carico del sistema nervoso centrale o periferico, possono diminuire le capacità di concentrazione e di reazione e, quindi, costituire un rischio nel caso in cui guidi veicoli (inclusa la bicicletta), utilizzi macchinari o qualunque altra attività che richieda un buono stato di vigilanza e la coordinazione dell’attività motoria.
In un numero limitato di pazienti è possibile che capogiri o vertigini e perdita di equilibrio possano proseguire per alcuni mesi o più anche dopo l’interruzione della somministrazione del medicinale (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Lariam contiene lattosio (lo zucchero del latte)
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Lariam
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le compresse di Lariam intere con almeno un bicchiere di liquido e preferibilmente dopo un pasto. Può rompere e/o sciogliere le compresse in un po’ acqua, latte o altra bevanda per la somministrazione ai bambini più piccoli o se ha difficoltà di deglutizione.
- Terapia della malaria
La dose raccomandata varia in base al peso corporeo e allo stato immunitario (se ha già sviluppato anticorpi contro la malaria).
Il medico può indicarle di suddividere la dose in 2-3 somministrazioni con un intervallo di 6-8 ore per ridurre i possibili effetti indesiderati.
Per peso corporeo inferiore ai 20 Kg:
La suddivisione della dose in 2-3 somministrazioni con un intervallo di 6-8 ore (es: 3+1 oppure 3+2 oppure 3+2+1 compresse) può ridurre la frequenza o la gravità degli effetti indesiderati.
Per peso corporeo superiore ai 60 Kg:
Non ci sono esperienze specifiche con dosi complessive superiori a 6 compresse in pazienti di peso molto elevato.
Se vomita:
- entro 30 minuti dall’assunzione del medicinale, prenda una seconda dose piena;
- dopo 30-60 minuti dall’assunzione del medicinale, prenda metà dose.
- Prevenzione della malaria
La dose raccomandata varia in base al peso corporeo ed è di circa 5 mg/kg da assumere 1 volta alla settimana.
Dose iniziale
Il medico le raccomanderà di prendere la prima dose 10 giorni prima della partenza e la seconda dose 3 giorni prima della partenza.
Dosi successive
Prenda le dosi successive 1volta alla settimana sempre nello stesso giorno.
Se questo non fosse possibile, deve essere somministrata una dose di carico: nel caso di adulti di peso superiore a 45 kg questa corrisponde ad 1 compressa di Lariam al giorno (250 mg di meflochina) per 3 giorni, seguita da 1 compressa settimanale.
Al fine di ridurre il rischio di malaria la prevenzione deve essere continuata per ulteriori 4 settimane dopo la partenza dall’area endemica.
• Autotrattamento della malaria
La dose raccomandata iniziale varia in base al peso corporeo ed è di circa 15 mg/kg (ad es. nei pazienti di peso uguale o superiore a 45 kg, la dose iniziale sarà di 3 compresse di Lariam).
Dosi successive
Se non si ha assistenza medica entro 24 ore o se non si sono manifestati gravi effetti indesiderati, una seconda frazione della dose totale (2 compresse in pazienti di peso uguale o superiore a 45 kg) potrà essere assunta 6-8 ore dopo.
I pazienti di peso superiore ai 60 kg dovranno assumere un’altra compressa 6-8 ore dopo la seconda dose (vedere schema terapeutico raccomandato precedentemente per il trattamento della malaria).
Uso nei bambini e adolescenti
L’esperienza sull’uso di Lariam in bambini di peso inferiore a 5 kg o di età inferiore ai 3 mesi è limitata.
Se prende più Lariam di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lariam avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sintomi
Se prende più Lariam di quanto deve, può verificarsi un’intensificazione degli effetti indesiderati descritti al paragrafo “Possibili effetti indesiderati”.
Trattamento
Il medico stabilirà una terapia adeguata per trattare i sintomi. Non esistono antidoti specifici, per esempio è possibile utilizzare carbone attivo per via orale che riduce l’assorbimento di meflochina.
Se dimentica di prendere Lariam
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lariam
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con Lariam lei dovesse manifestare effetti indesiderati, informi immediatamente il medico che valuterà se interrompere il trattamento e prescrivere un medicinale alternativo.
La meflochina può indurre:
• sintomi che interessano lo stato mentale, come sogni anormali, insonnia, ansia, depressione, agitazione, irrequietezza, sbalzi d’umore, attacchi di panico, stato confusionale, allucinazioni, aggressività, alternanza di umore depresso ed euforico (disturbi bipolari), disturbi dello stato mentale (psicotici) di vario tipo, inclusi delirio, depersonalizzazione, manie e schizofrenia/disturbo schizofreniforme, paranoia, disturbi dell’attenzione, suicidio, proposito e tentativo di suicidio, comportamenti lesivi verso se stessi.
Questi effetti indesiderati si verificano specialmente durante l’uso di Lariam a scopo preventivo.
Possono comparire anche dopo la sospensione del medicinale o persistere per mesi o più anche dopo la sospensione del medicinale.
• sintomi di sofferenza del sistema nervoso come vertigini, mal di testa, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’andatura, sonnolenza, sincope, movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), mancanza di memoria, perdita di memoria (talvolta di lunga durata anche per più di 3 mesi); malattia del cervello (encefalopatia), disturbi del linguaggio, paralisi dei nervi del cranio.
Questi effetti indesiderati si verificano specialmente durante l’uso di Lariam a scopo preventivo.
Possono comparire anche dopo la sospensione del medicinale o persistere per mesi o più anche dopo la sospensione del medicinale.
• sofferenza dei nervi responsabili della sensibilità periferica (neuropatia), compresi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza; sofferenza dei nervi responsabili del movimento, comprese alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), tremore e difficoltà nell’eseguire alcuni movimenti (atassia);
• malattie dell’occhio, sofferenza del nervo ottico e disturbi della retina (possono manifestarsi durante o dopo il trattamento con Lariam);
• reazioni allergiche, riportate più frequentemente in soggetti predisposti, che si possono manifestare in vario modo, ad es. reazioni della pelle da lievi a gravi, con rapida comparsa (reazioni anafilattiche e sindrome di Stevens-Johnson);
• sintomi a livello del cuore, come modifiche del ritmo del cuore (tra cui tachicardia o bradicardia) o percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni), battito cardiaco irregolare, extrasistoli, perché questi sintomi possono precedere effetti indesiderati, anche gravi, a livello del cuore come disturbi transitori del sistema di conduzione elettrica del cuore, come blocco atrioventricolare;
• sintomi di polmonite, come difficoltà a respirare (dispnea), tosse secca o febbre, perché possono essere segno di una polmonite di possibile origine allergica.
I possibili effetti indesiderati osservati dopo la commercializzazione di Lariam e in uno studio effettuato su un certo numero di pazienti, sono di seguito riportati secondo frequenza:
Molto comuni (possono interessare più di 1 pazienti su 10)
- sogni anormali, insonnia.
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- indebolimento della capacità visiva (deficit visivo);
- nausea, vomito. Questi effetti indesiderati si verificano specialmente durante l’uso di Lariam a scopo
- diarrea, dolore all’addome, lesioni della bocca;
- prurito;
- ansia, depressione
- vertigini, mal di testa.
preventivo. Sono generalmente di lieve intensità e possono diminuire con un uso prolungato del medicinale;
Non Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- difficoltà a respirare (dispnea) e sintomi di polmonite;
- sintomi di sofferenza del sistema nervoso come disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’andatura, disturbi del linguaggio, sonnolenza, sincope, movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), mancanza di memoria, perdita di memoria (talvolta di lunga durata anche per più di 3 mesi); malattia del cervello (encefalopatia), paralisi dei nervi del cranio;
- sofferenza dei nervi responsabili della sensibilità periferica (neuropatia), sofferenza dei nervi responsabili del movimento.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), in particolare granulociti (agranulocitosi), riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dall’insufficiente produzione di globuli rossi nel midollo osseo (anemia aplastica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- diminuzione dell’appetito;
- visione offuscata, perdita di trasparenza della lente naturale dell’occhio (cataratta). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi durante o dopo il trattamento con Lariam;
- disturbi dell’equilibrio, ronzio alle orecchie (tinnito), sordità parziale (a volte prolungata), problemi di udito;
- diminuzione (ipotensione) o aumento (ipertensione) della pressione del sangue, vampate di calore;
- fastidio nella parte alta dell’addome (dispepsia), infiammazione del pancreas (pancreatite);
- aumento transitorio degli enzimi prodotti dal fegato (transaminasi) evidenziato dagli esami del sangue (ALT, AST, GGT), infiammazione del fegato (epatite), funzionalità del fegato compromessa, colorazione giallastra della pelle (ittero);
- eruzione della pelle (rash), irritazione della pelle (eritema), comparsa di pomfi rossi o bianchi di varie dimensioni (orticaria);
- perdita di peli e capelli (alopecia), sudorazione eccessiva (iperidrosi), comparsa di lesioni di colore rosso (eritema multiforme), debolezza dei muscoli, crampi dei muscoli, dolore dei muscoli e delle articolazioni;
- edema, dolore al torace, mancanza di forza (astenia), malessere, stanchezza, brividi, febbre;
- aumento della creatinina nel sangue, infiammazione dei reni (nefriti), funzionalità dei reni compromessa (insufficienza renale acuta);
- sintomi a livello del cuore, come modifiche del ritmo del cuore (tra cui tachicardia o bradicardia) o percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni), battito cardiaco irregolare, extrasistoli;
- sintomi che interessano lo stato mentale, come sogni anormali, insonnia, ansia, depressione, agitazione, irrequietezza, sbalzi d’umore, attacchi di panico, stato confusionale, allucinazioni, aggressività, alternanza di umore depresso ed euforico (disturbi bipolari), disturbi dello stato mentale (psicotici) di vario tipo, inclusi delirio, depersonalizzazione, manie e schizofrenia/disturbo schizofreniforme, paranoia, disturbi dell’attenzione, suicidio, proposito e tentativo di suicidio, comportamenti lesivi verso se stessi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lariam
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lariam
Una compressa contiene:
- Il principio attivo è meflochina cloridrato 274,09 mg (pari a meflochina base 250 mg).
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio (vedere paragrafo “Lariam contiene lattosio”), crospovidone, amido di mais, ammonio-calcio alginato, poloxamer, talco, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Lariam e contenuto della confezione
Lariam si presenta come compresse bianche contenute in blister.
Lariam è disponibile in confezione da 8 compresse da 250 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A.
Piazza Durante 11 20131 Milano.
Produttore
Roche S.p.A.-Officina di Segrate
Via Morelli 2 20090 Segrate (MI).
