Paolo Meo

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Gli studi di immunogenicità hanno dimostrato bassa efficacia del vaccino nel produrre anticorpi neutralizzanti e in ogni caso una scarsa risposta dei linfociti di tipo B nei confronti del colera dopo vaccinazione per via orale. La risposta anticorpale vibrocida è scarsa. L’immunità protettiva risulta essere mediata dagli anticorpi secretori IgA prodotti localmente a livello intestinale. L’immunità risulta essere prevalentemente da contatto.
Il vaccino induce risposte contro le tossine intestinali da parte delle IgA nel 70-100% dei soggetti vaccinati. Mentre invece il vaccino produce anticorpi vibrocidi nel 35-55% dei soggetti vaccinati e anticorpi anti tossine 78-87% dei soggetti vaccinati. Le risposte delle dosi di richiamo inducono una buona risposta anamnestica. Negli adulti la memoria immunitaria dura almeno 2 anni.

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Il vaccino anticolerico è un farmaco per la profilassi vaccinale contro il Vibrione del colera. I primi vaccini tradizionali erano iniettivi, costituiti da cellule intere di batteri uccisi col fenolo. Da oltre un decennio non è più raccomandato dall’OMS per la loro scarsa efficacia, circa il 30- 50% dei vaccinati; per la breve durata dell’immunità (3-6 mesi); per il senso di sicurezza delle persone vaccinate, con basso livello di copertura.
Per tutti questi motivi è stato studiato e messo in commercio dal 2004 un vaccino, orale, con le seguenti caratteristiche: costituito da (1) cellule intere di batteri, uccisi col calore e la formalina; (2) subunità B non tossica della tossina del colera. Viene ottenuta con tecniche di ingegneria genetica. Questa tossina stimola una risposta anticorpale più forte e migliore dei precedenti vaccini. Sempre la tossina induce una immunità crociata nei confronti di ETEC (Escherichia coli Enterotossigena, enterotossina termolabile, e della diarrea causata da questo batterio. Diarrea del viaggiatore.

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Cholera vaccines: WHO position paper – August 2017, in Releve Epidemiologique Hebdomadaire, vol. 92, n. 34, 08 25, 2017, pp. 477–498. URL consultato il 12 gennaio 2021.
1. ^ Stefan L. Karlsson, Elisabeth Ax e Erik Nygren, Development of stable Vibrio cholerae O1 Hikojima type vaccine strains co-expressing the Inaba and Ogawa lipopolysaccharide antigens, in PloS One, vol. 9, n. 11, 2014, pp. e108521, DOI:10.1371/journal.pone.0108521
2. ^  Jan Holmgren e Myron M. Levine, Mucosal Immunology (Fourth Edition), Academic Press, 1º gennaio 2015, pp. 1047–1082, ISBN 978-0-12-415847-4. URL consultato il 12 gennaio 2021.
3. ^ John D. Clemens, G. Balakrish Nair e Tahmeed Ahmed, Cholera, in Lancet (London, England), vol. 390, n. 10101, 23 settembre 2017, pp. 1539–1549, DOI:10.1016/S0140-6736(17)30559-7.
4. ^ (EN) Office of the Commissioner, FDA approves vaccine to prevent cholera for travelers, su FDA, 24 marzo 2020.
5. ^ WHO | Lessons learnt from 12 oral cholera vaccine campaigns in resource-poor settings, su WHO. URL consultato il 12 gennaio 2021.
6. ^ Salta a:a b c David Sinclair, Katharine Abba e K Zaman, Oral vaccines for preventing cholera, in The Cochrane Database of Systematic Reviews, vol. 2011, n. 3, 16 marzo 2011, DOI:10.1002/14651858.CD008603.pub2.
7. ^ T. Mall e K. Gyr, Episode resembling immune complex disease after cholera vaccination, in Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, vol. 78, n. 1, 1984, pp. 106–107, DOI:10.1016/0035-9203(84)90188-3. URL consultato il 12 gennaio 2021.
M. M. Levine, Vaccines against enteric infections, in The Lancet, 1990, pp. 958-961.
• J. Clemens e altri, Field trial of oral cholera vaccines in Bangladesh: results of three-year follow-up, in The Lancet, 1990, pp. 270-273.
• Suharyono e altri, Safety and immunogenicity of single-dose live oral cholera vaccine CVD 103-HgR in 5-9-year-old Indonesian children, in The Lancet, 1992, pp. 689-694.
• Forrest, B.D., LaBrooy, J., Attridge, S.R., et al., A candidate live oral typhoid/cholera hybrid vaccine is immunogenic in humans, in The Journal of Infectious Diseases, 1989, pp. 145-6.

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Per gli adulti e i bambini dai 6 anni di età il ciclo della vaccinazione prevede l’assunzione di 2 dosi di vaccino. I bambini dai 2 ai 6 anni di età devono assumere 3 dosi di vaccino. Le dosi devono essere somministrate nell’intervallo tra 7 / 40 giorni. Se sono trascorse più di 6 settimane tra le dosi, è necessario ricominciare il ciclo di immunizzazione.

Dose di richiamo
Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro 2 anni per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età ed entro 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età.
Per gli adulti ed i bambini da 2 a 6 anni sarà necessario somministrare una dose di richiamo dopo 24 mesi dalla prima assunzione. Nel caso siano trascorsi più di 2 anni dall’ultima vaccinazione o più di 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età, sarà necessario ripetere il ciclo di base.
Bambini al di sotto dei 2 anni di età
Dukoral è stato somministrato a bambini di età compresa tra 1 e 2 anni nell’ambito di studi sulla sicurezza e l’immunogenicità, ma l’efficacia protettiva non è stata studiata in questo gruppo di età. Quindi l’uso di Dukoral nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è raccomandato.
Anziani
I dati sull’efficacia protettiva del vaccino nei soggetti dai 65 anni sono molto limitati, ma può essere somministrato senza controindicazioni.
Modo di somministrazione
Il vaccino è per uso orale. Prima di assumere il vaccino la sospensione va miscelata con la soluzione sodio bicarbonato. Non ingerire cibo e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione. Evitare la somministrazione di altri medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione di Dukoral.

Per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età gettare via metà della soluzione e miscelare quella che rimane, circa 75 ml, con l’intero contenuto del flacone.

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La vaccinazione orale contro il colera dimostra una buona efficacia ma variabile. Garantisce una protezione fino al 90% dei casi nei primi sei mesi dalla somministrazione, nel 52% dei casi dopo un anno dalla prima somministrazione, e nel 62% dopo due anni nel caso venga effettuato un richiamo. Tuttavia occorre prestare comunque attenzione per quanto riguarda il consumo di cibo e acqua, in quanto un inoculo importante di batteri potrebbe compromettere l’efficacia del vaccino.
Dal momento che Dukoral viene usato in Svezia dal 1991, la ditta ha presentato i risultati di tre studi principali che erano già stati condotti per sostenere l’impiego di Dukoral.
Gli studi di efficacia sono stati condotti su un totale di quasi 113 000 persone. Nei tre studi, l’efficacia di Dukoral, somministrato in due o tre dosi, veniva confrontata con quella del placebo. Furono condotti in zone di endemia colerica.
Il primo studio interessò più di 89 000 persone in Bangladesh e fu utilizzata una tossina colerica estratta da batteri del vibrione al posto della più recente tossina ricombinante.
Gli altri due studi confrontavano Dukoral, contenente tossina colerica ricombinante, con il placebo in oltre 22 000 persone in Perù. Le persone dell’ultimo studio ricevevano anche una dose di richiamo 10 – 12 mesi dopo.
Furono presentati alcuni studi sull’uso di Dukoral che dimostravano l’efficacia di Dukoral anche su una grave forma di diarrea da Escherichia Coli enterotossigena.
Nello studio in Perù l’efficacia protettiva a breve termine nei confronti del colera dopo 2 dosi di vaccino è stata dell’85%. L’efficacia protettiva contro il colera è stata valutata nell’ambito di due campagne per la vaccinazione di massa organizzate in Mozambico (dicembre 2003-gennaio 2004) e a Zanzibar (febbraio 2009- maggio 2010) l’efficacia protettiva di 2 dosi di Dukoral è risultata dell’84%.

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Molti studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, condotti in Paesi endemici e non endemici hanno stabilito la sicurezza di Dukoral sia per il colera che per l’Escherichia coli enterotossigena (ETEC), che produce enterotossina termolabile. Nel corso degli studi clinici sono state somministrate oltre 94.000 dosi di Dukoral.
Per quanto riguarda le reazioni avverse sono stati segnalati, con maggiore frequenza, sintomi gastrointestinali tra cui dolore addominale, diarrea, feci liquide, nausea e vomito.

Controindicazioni

Le controindicazioni all’effettuazione del vaccino anticolerico riguardano: ipersensibilità ai principi attivi, ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide. Durante il processo di fabbricazione viene utilizzata formaldeide ed è possibile che questa sia presente in tracce nel prodotto finale per cui è necessario fare attenzione nei soggetti con ipersensibilità accertata alla formaldeide.
Occorre rinviare la somministrazione di Dukoral nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o da malattie febbrili acute.
Una dose di Dukoral contiene circa 1,1 g di sodio. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenerne conto.
Dal momento che il vaccino orale contro il colera non fornisce una protezione totale al 100% e è importante attenersi alle misure di protezione e di prevenzione alimentare, personale ed ambientale per evitare il contagio con il bacillo del colera.

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Il vaccino anticolerico “Dukoral” è indicato per l’immunizzazione attiva nei confronti della malattia causata dal sierogruppo “O1 del Vibrio cholerae”, nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adulti. In particolare per tutti i viaggiatori internazionali e per coloro che si recano in zone endemiche e dove sono presenti focolai epidemici.
Oltre alla protezione dalla malattia dovuta a Vibrio cholerae, il vaccino ha una azione di protezione nei confronti di ETEC, diarree da E. Coli, ed ha una capacità di stimolare gli anticorpi di superficie dell’orletto cellulare intestinale. E’ quindi indicato per in n viaggiatori, in senso generale. Deve essere sempre accompagnato dal rispetto delle normali misure protettive e di igiene. In caso di diarrea occorre immediatamente attuare una adeguata reidratazione e reintegro salino.
Posologia

Per gli adulti e i bambini dai 6 anni di età il ciclo della vaccinazione prevede l’assunzione di 2 dosi di vaccino. I bambini dai 2 ai 6 anni di età devono assumere 3 dosi di vaccino. Le dosi devono essere somministrate nell’intervallo tra 7 / 40 giorni. Se sono trascorse più di 6 settimane tra le dosi, è necessario ricominciare il ciclo di immunizzazione.

Dose di richiamo
Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro 2 anni per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età ed entro 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età.
Per gli adulti ed i bambini da 2 a 6 anni sarà necessario somministrare una dose di richiamo dopo 24 mesi dalla prima assunzione. Nel caso siano trascorsi più di 2 anni dall’ultima vaccinazione o più di 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età, sarà necessario ripetere il ciclo di base.
Bambini al di sotto dei 2 anni di età
Dukoral è stato somministrato a bambini di età compresa tra 1 e 2 anni nell’ambito di studi sulla sicurezza e l’immunogenicità, ma l’efficacia protettiva non è stata studiata in questo gruppo di età. Quindi l’uso di Dukoral nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è raccomandato.
Anziani
I dati sull’efficacia protettiva del vaccino nei soggetti dai 65 anni sono molto limitati, ma può essere somministrato senza controindicazioni.
Modo di somministrazione
Il vaccino è per uso orale. Prima di assumere il vaccino la sospensione va miscelata con la soluzione sodio bicarbonato. Non ingerire cibo e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione. Evitare la somministrazione di altri medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione di Dukoral.

Per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età gettare via metà della soluzione e miscelare quella che rimane, circa 75 ml, con l’intero contenuto del flacone.

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Il Dukoral, nome commerciale del vaccino del colera, è una sospensione e polvere effervescente. Vaccino orale, inattivato.

Ogni dose della sospensione del vaccino, di 3 ml, contiene:
1,25 x 1011 batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi:
– Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato con il calore) 31,25×109 batteri*
– Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato con formalina) 31,25×109 batteri*
– Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con il calore) 31,25×109 batteri*
– Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con formalina) 31,25×109 batteri*
– Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB), di 1 mg, prodotta nel V. cholerae O1 Inaba, ceppo 213 del biotipo classico;
*La Conta batterica viene effettuata prima dell’inattivazione.

Gli Eccipienti presenti:
– Sodio fosfato monobasico diidrato 2,0 mg,
– sodio fosfato dibasico diidrato 9,4 mg,
– sodio cloruro 26 mg,
– sodio bicarbonato 3600 mg,
– sodio carbonato anidro 400 mg,
– saccarina sodica 30 mg,
– sodio citrato 6 mg